Wir erstellen für Sie die technische Dokumentation sowie die dazugehörigen erforderlichen Anmeldungen und Tests für ein sicheres Medizinprodukt. In der technischen Dokumentation wird die Erfüllung der jeweils anwendbaren grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang I, nachgewiesen und durch eine Konformitätserklärung bestätigt.

Kosmetikprodukte, die in der EU in den Verkehr gebracht werden, müssen vor Inverkehrbringen angezeigt oder „notifiziert“ werden. Das sieht die EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009 in Artikel 13 vor. Wir unterstützen Sie bei der Registrierung Ihres Unternehmens und Notifizierung Ihres Kosmetikproduktes beim Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).

Wir erstellen die erforderliche Produktinformationsdatei (PID) nach Art. 11 der EU Kosmetikverordnung. Diese Datei enthält unter anderem die Beschreibung des kosmetischen Mittels, der Herstellmethoden sowie den Sicherheitsbericht inklusive der Sicherheitsbewertung. Sie können als verantwortliche Person gemäß Artikel 4 der EU Kosmetikverordnung auftreten.

Zur Erstellung Ihrer Druckdaten erhalten Sie von uns alle erforderlichen Informationen. Hierzu gehören primär die Pflichtangaben, wie „Ingredients“ und der Verwendungszweck. Zudem prüfen wir aber auch die freiwilligen Angaben und Claims des Kosmetikprodukts unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen. Eine erste Hilfe bieten wir Ihnen hier.

Als Hersteller von Kosmetik- und Medizinprodukten sind wir nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert. Ein wesentlicher Grundsatz der EN ISO 9001 ist die Prozessorientierung. Die internationale Norm EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Neben den positiven Qualitätseffekten ist die Zertifizierung oftmals auch Voraussetzung für den Export unserer Produkte.